Bona Novaĵo!IVDR CECatestilo por ACCUGENCE®Pproduktoj  

La 11-an de oktobro, ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (ACCUGENCE Sangoglukoza, Ketona kaj Ureata Acido Analiza Sistemo, inkluzive de Meter PM900, Sangoglukozaj Strioj SM211, Sangoketonaj Strioj SM311, Ureatacidaj Strioj SM411, ktp.)pasis la Klason C-atestilon de IVDR.

Per akiro de la IVDR CE-atestilo eldonita de TÜV SÜD, la sciigita instanco de la Eŭropa Unio, kio estas grava kaj signifa paŝo en la progreso de ACCUGENCE®, kaj markas grandan sukceson en la procezo de esplorado de la transoceana merkato de e-LinkCare.

Pri IVDR

La Regularo de EU pri In Vitro Diagnozaj Medicinaj Aparatoj (IVDR), kiu ekvalidis la 25-an de majo 2017 kaj efektivigis la 26-an de majo 2022, havas pli ampleksajn kaj striktajn postulojn por la teknika revizio, klinika taksado kaj merkata superrigardo de in vitro diagnozaj medicinaj aparatoj por certigi la sekurecon, efikecon kaj kvaliton de la produktoj.

Laŭ la regularoj de EU pri in vitro diagnozaj medicinaj aparatoj, akiri IVDR CE-atestilon estas necesa kondiĉo por produkto aliro al la EU-merkato, t.e., la produkto akiris "vizon" por eniri la eŭropan merkaton.

La fakto, ke niaj produktoj povas ricevi la IVDR CE-atestilon, montras, ke nia ACCUGENCE®La Mult-Monitorada Sistemo plenumis la altajn normojn de la merkato de la Eŭropa Unio rilate al produkta kvalito, sekureco kaj efikeco, same kiel teknika nivelo, kajankaŭla nivelo de kvalito-kontrolo atingis internaciajn normojn.